本企業（yè）車間空氣淨化器使用用途，是否直接接觸產品，是否排入潔淨車間，,用氣點（diǎn）、用氣量是多少。

　　簡要概述:本企業空氣壓縮機與車間空氣淨化器型號、設備（bèi）係統組成(進氣濾清器（qì）、空氣壓縮（suō）機、冷卻器（qì）、幹燥（zào）器、貯氣罐、過（guò）濾器（qì）等)壓縮氣體排氣量、壓力，以及原理結構圖。

　　驗證目的

　　根據YY0033-2000標準與《醫療器械生產質（zhì）量管理規範無（wú）菌（jun1）醫療器械實施（shī）細則》相（xiàng）關條款（kuǎn）要求，對壓縮空氣淨化處理裝置是否符合要求進行再驗證，以保障經過淨化處理的氣體與產品表麵直接接觸或排放（fàng）潔淨車間時不會汙染（rǎn）產品和潔淨車間的環境（jìng）。

　　參考文（wén）件

　　YY0033-2000《無菌醫療器具生產管理規範》

　　《醫療（liáo）器械（xiè）生產質量（liàng）管理規範無菌醫療器械實施細則》（1501、1502）

　　GB/T16292-2010《醫藥工業潔淨（jìng）室（區）懸浮粒子的測試方法》

　　GB/T16294-2010《醫藥工業潔淨室（區）沉降菌的測（cè）試方法》

　　空氣壓縮機（jī）使用（yòng）說明書（shū）

　　空（kōng）氣淨化器、幹（gàn）燥器、冷卻器、油水分離器等使（shǐ）用說明書